Normativas clave que rigen las oficinas de farmacia: ¿Qué debes saber?

I. ¿Qué es una farmacia y cuáles son sus funciones?

Conforme a la legislación aplicable a las farmacias, estas son consideradas como establecimientos de salud donde se suministran medicamentos a los pacientes -ofreciendo asesoría e información sobre su correcta utilización-, se crean fórmulas magistrales y productos farmacéuticos, y se colabora con los pacientes y las Administraciones Públicas para fomentar el uso responsable de los fármacos y en diversos servicios sanitarios de relevancia colectiva. Por lo tanto, son establecimientos de salud privados de interés general, bajo la planificación sanitaria dictada por las Comunidades Autónomas. Aquí, el farmacéutico titular -dueño de la oficina-, asistido si es necesario por auxiliares o ayudantes, proporciona de acuerdo a la legislación vigente para las farmacias, los siguientes servicios esenciales para la comunidad:

1. La compra, almacenamiento, preservación y distribución de medicamentos y artículos de salud.
2. La supervisión, control y resguardo de las recetas médicas expendidas.
3. La afirmación de la atención farmacéutica en su área farmacéutica, a las comunidades donde no haya farmacias.
4. La confección de fórmulas magistrales y preparados establecidos, en los casos y conforme a los procedimientos y regulaciones pertinentes.
5. La asesoría y seguimiento del tratamiento farmacológico administrado a los pacientes.
6. La colaboración en el monitoreo del uso personalizado de los fármacos, buscando identificar reacciones adversas que puedan surgir y reportarlas a las entidades encargadas de la farmacovigilancia.
7. La participación en programas impulsados por las Administraciones sanitarias para garantizar la calidad de la atención farmacéutica y de la asistencia sanitaria en general, así como promover la salud, prevenir enfermedades y fomentar la educación en salud.
8. La cooperación con la Administración sanitaria en la capacitación e información dirigidas al resto de profesionales de la salud y a los usuarios respecto al uso adecuado de medicamentos y productos sanitarios.
9. El trabajo coordinado con las estructuras de atención de los Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas.
10. La colaboración en la enseñanza para la obtención del título de Licenciatura en Farmacia, según lo estipulado en las Directivas Comunitarias, así como en la normativa estatal y de las Universidades pertinentes que establecen los planes de estudio correspondientes.

II. ¿Qué establece la normativa reguladora de las farmacias?

La legislación que rige las farmacias en España debe examinarse desde dos enfoques: la normativa estatal y la normativa de las comunidades autónomas. En este artículo, nos enfocaremos en analizar la legislación estatal, de la siguiente manera:

Para comenzar, la Ley 14/1986, del 25 de abril, General de Sanidad.

Dentro de la regulación legislativa de las oficinas en España, la Ley 14/1986, del 25 de abril, General de Sanidad, constituye la normativa que normativiza de forma general todas las medidas necesarias para hacer efectivo el derecho a la protección de la salud, tal como se reconoce en el artículo 43 de la Constitución española. En este contexto, dicha normativa reconoce como beneficiarios del derecho a la protección de la salud y a la asistencia sanitaria a todos los ciudadanos españoles, así como a aquellos extranjeros que residan de forma legal en el territorio nacional.

Esta legislación fue promulgada en calidad de norma básica, cumpliendo con lo estipulado en el artículo 149.1.16 de la Constitución, lo que implica su aplicación en todo el ámbito del Estado, salvo en aquellos casos específicos –en particular, los artículos 31, apartado 1, letras b) y c), y 57 a 69-, que actuarán como derecho supletorio en aquellas Comunidades Autónomas que establezcan regulaciones específicas sobre los temas que abordan dichos artículos. De esta forma, las Comunidades Autónomas, en el ejercicio de las competencias que les otorgan sus respectivos Estatutos de Autonomía, promulgaron normativas complementarias y de desarrollo de esta Ley.

Seguidamente, la Ley 16/1997, del 25 de abril, sobre Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia.

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La Ley 16/1997, del 25 de abril, que regula los Servicios de las Oficinas de Farmacia, actúa dentro de la normativa legislativa de las oficinas de farmacia, derogando el Real Decreto-ley 11/1996, de 17 de junio, que ampliaba el servicio farmacéutico a la población, con el propósito de incentivar reformas legales que faciliten la apertura de farmacias y aseguren la atención farmacéutica para toda la población, lo cual, por supuesto, también generará mayores oportunidades de empleo profesional dentro del sector.

En este contexto, esta Ley se planteó como objetivo primordial mejorar la atención farmacéutica que se brinda a la ciudadanía, respondiendo a demandas sociales reiteradas, mediante las siguientes medidas:

1. La definición y regulación de las funciones de las oficinas de farmacia.
2. El establecimiento de criterios fundamentales para la organización farmacéutica, que deberán considerar las Comunidades Autónomas tomando como base las unidades básicas de atención primaria. Así mismo, sin menoscabo de las regulaciones autonómicas, se amplia los límites anteriormente existentes en la apertura de nuevas oficinas de farmacia, estableciendo nuevos módulos de población mínima, fijados en 2.800 habitantes por oficina, aunque se contempla la opción de aumentar hasta 4.000 habitantes.
3. La simplificación y ordenación de los trámites de autorización para la apertura, estableciendo principios de transparencia y publicidad en el proceso de obtención de las autorizaciones, cuya competencia está asignada a las Comunidades Autónomas.
4. La normativa referente a la transferencia de las oficinas de farmacia reafirma el principio clásico de nuestra legislación, que establece que dicha transferencia solo puede llevarse a cabo a favor de uno o varios farmacéuticos.
5. Se establece la necesidad de que un farmacéutico esté presente de forma continua durante la dispensación y se especifican los criterios que las Comunidades Autónomas aplicarán para regular la obligatoriedad de contar con farmacéuticos adjuntos.
6. Se propone una mayor flexibilidad en el régimen de jornadas y horarios de apertura de estos establecimientos, considerando los horarios oficiales establecidos por las Comunidades Autónomas como pautas mínimas, garantizando así la atención a los usuarios.

Por otro lado, el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, que aprueba el texto consolidado de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Esta normativa se enfoca en el ámbito de la regulación de oficinas de farmacia, en las competencias que son atribución del Estado:

1. Los fármacos de uso humano y productos sanitarios, incluyendo su investigación clínica, evaluación, autorización, registro, manufactura, control de calidad, almacenamiento, distribución, trazabilidad, comercialización, información y publicidad, así como su importación y exportación, prescripción y dispensación, el seguimiento de la relación beneficio-riesgo, y la gestión racional de su utilización, además del procedimiento para su posible financiación con recursos públicos. También abarca las sustancias, excipientes y materiales que se emplean en su fabricación, preparación o envasado.
2. La actuación de personas físicas o jurídicas en el proceso de circulación industrial o comercial, incluyendo la prescripción o dispensación de medicamentos y productos sanitarios.
3. Los criterios y requisitos generales que se aplican a los medicamentos veterinarios, en especial a aquellos considerados especiales, como las fórmulas magistrales, así como los que se refieren a productos elaborados industrialmente, incluidas las premezclas para piensos medicados.
4. Los cosméticos y productos para el cuidado personal, así como las medidas preventivas y el régimen de infracciones y sanciones aplicables a ellos.

Las regulaciones mencionadas son las que conforman la normativa aplicable a las oficinas de farmacia, donde se:

1. Reconoce el derecho esencial de todos los ciudadanos a recibir protección en su salud.
2. Asegura la igualdad en las condiciones de vida.
3. Establece la necesidad de coordinar las actuaciones públicas.
4. Mantiene el funcionamiento de los servicios públicos bajo estándares mínimos uniformes.
5. Facilita una planificación sanitaria efectiva que contribuya a la mejora tanto de los servicios como de sus prestaciones.

Además, gracias a la normativa para las oficinas de farmacia-previa mencionada- se garantiza, a nivel organizacional, la institucionalización de los servicios sanitarios, los cuales están a cargo de las Comunidades Autónomas y bajo la dirección y coordinación básica del Estado.

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