El enigma del precio de los medicamentos: ¿quién lo decide?

I. ¿Qué se considera medicamentos?

Tal como se establece en el Real Decreto Legislativo 1/2015, del 24 de julio, que aprueba el texto consolidado de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (en adelante, la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios), se define como medicamentos, particularmente en el contexto de uso humano, a cualquier sustancia o mezcla de sustancias que se presenta con la finalidad de tratar o prevenir enfermedades en humanos, o que puede ser utilizada o administrada a individuos con el propósito de restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas mediante una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o incluso para realizar un diagnóstico médico.

II. ¿Quién tiene la responsabilidad de establecer los criterios y procedimientos para la determinación de precios de medicamentos y productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud?

Conforme a lo estipulado en la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, es responsabilidad del Gobierno establecer los criterios y procedimientos que se deberán aplicar para fijar los precios de los medicamentos y productos sanitarios que son financiados por el Sistema Nacional de Salud, incluyendo aquellos dispensados en farmacias a través de recetas oficiales, así como los que se utilizan en contexto hospitalario, tales como envases clínicos o los que son proporcionados por servicios de farmacia a pacientes ambulatorios.

Además, el Gobierno tiene la capacidad de regular el mecanismo para la fijación de precios de medicamentos y productos sanitarios que no requieren prescripción médica, al igual que otros productos esenciales para la protección de la salud pública que se distribuyen en España, siguiendo un régimen general que sea objetivo y transparente. Sin embargo, en situaciones excepcionales de salud, con el objetivo de salvaguardar la salud pública, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos puede establecer un precio máximo de venta al público de los medicamentos y productos mencionados, durante el periodo que dure dicha emergencia.

Además, es competencia de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, que está asociada con el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, fijar, de forma justificada y siguiendo criterios objetivos, los precios de financiación del Sistema Nacional de Salud para aquellos medicamentos y productos sanitarios que requieran prescripción médica y que se ofrezcan en el territorio español.

III. ¿Cuál es el proceso de determinación del precio de los medicamentos?

De acuerdo con lo señalado en el Real Decreto 177/2014, del 21 de marzo, que regula el sistema de precios de referencia y las agrupaciones homogéneas de medicamentos dentro del Sistema Nacional de Salud, junto con ciertos sistemas de información sobre financiación y precios de medicamentos y productos sanitarios, el precio de los medicamentos, en particular el precio de referencia, se determina del siguiente modo:

1.- Respecto al precio de referencia: este se calculará utilizando como base el coste/tratamiento/día (CTD) de las diferentes presentaciones de medicamentos que lo conforman, lo cual permitirá identificar el coste/tratamiento/día más bajo que servirá como precio de referencia general. Para este propósito, el coste/tratamiento/día de cada presentación

El cálculo del coste de tratamiento diario (CTD) para un fármaco se realiza dividiendo el precio de venta al público (PVL com) por el número de dosis diarias definidas (DDD) que incluye, de acuerdo con la fórmula siguiente: CTD = PVL com / n.º DDD de la presentación.

2.- En cuanto al precio industrial de referencia para cada tipo de presentación de fármacos agrupados en un conjunto de referencia, este se obtiene multiplicando el costo mínimo por tratamiento diario de las presentaciones agrupadas (denominado precio de referencia del conjunto, PRC) por la cantidad de DDD presentes en cada presentación, conforme a la fórmula: PVLRef = PRC × n.º DDD de la presentación.

Explorando la Esencia y Función de la Abogacía General del Estado.

Sin embargo, si el precio de referencia industrial calculado para una presentación de fármaco, según el método habitual, resulta ser inferior a 1,60 euros, esta cifra se establecerá como el precio de referencia industrial para dicha presentación. Adicionalmente, si el precio al que se comercializa un fármaco es inferior al precio industrial de referencia que le corresponde según esta norma, se tomará como referencia el precio al que realmente se esté vendiendo.

3.- En el caso de presentaciones de medicamentos con dosificaciones específicas de principio activo, que se utilicen en enfermedades críticas o que hayan sufrido revisiones de precios por falta de rentabilidad a cargo de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos en los dos años previos al 1 de abril, y cuya valoración del precio industrial no garantice su sostenibilidad económica, se fijará de manera excepcional un precio de referencia industrial ponderado (PVLRP), definido según el coste por tratamiento diario (CTD) y basado en el total de la facturación del Sistema Nacional de Salud durante los últimos 12 meses al momento de iniciar el trámite para actualizar el sistema de precios de referencia, utilizando esta fórmula: PVLRP = [∑ (CTD × n.º envases facturados de cada presentación) × n.º DDD de la presentación] / n.º total de envases facturados del conjunto.

No obstante, si el precio al que se comercializa una presentación de medicamento se establece por debajo del precio de referencia ponderado, se considerará el precio que efectivamente tenga en el mercado como la referencia ponderada para esa presentación.

IV. ¿En qué situaciones se puede ajustar el precio de un fármaco?

El precio de los fármacos podrá ser ajustado ante modificaciones en la situación económica, técnica, sanitaria o en la apreciación de su efectividad terapéutica, siempre que no se encuentre en los supuestos de revisión –ya sea por iniciativa propia o a solicitud de un tercero– conforme a lo estipulado en los artículos 106 y siguientes de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, sobre el Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

V. ¿Con qué frecuencia se puede revisar el precio de los medicamentos?

Para establecer la frecuencia con la que se puede revisar el precio de los medicamentos, se debe considerar que, en términos generales, el precio de los conjuntos

Las agrupaciones ya establecidas serán examinadas anualmente. Sin embargo, los precios más bajos de las nuevas categorías homogéneas se establecerán automáticamente en el Nomenclátor correspondiente, y los precios inferiores de las agrupaciones ya existentes serán evaluados de forma trimestral.

VI. ¿En qué documento se regula actualmente el costo de los fármacos?

El costo de los fármacos está regulado en la Orden SND/1074/2024, de 2 de octubre, que se encarga de actualizar en 2024 el sistema de precios de referencia de los medicamentos dentro del Sistema Nacional de Salud, emitida por el Ministerio de Sanidad. En este documento, se lleva a cabo la actualización de 2024 de los conjuntos y precios de referencia establecidos por la Orden SND/1186/2023, de 20 de octubre. Así, se definen los nuevos conjuntos y se asignan sus respectivos precios de referencia, al mismo tiempo que se examinan los precios de referencia previamente establecidos por la misma. Igualmente, se procederá a eliminar los conjuntos de referencia que se hayan determinado previamente por no satisfacer, debido a circunstancias imprevistas, los requisitos necesarios para su creación.